目的：观察乳腺I号胶囊治疗乳腺增生症的临床疗效。 方法：将门诊收治的240例乳腺增生患者随机分为两组，每组120例。对照组口服逍遥丸治疗，观察组口服乳腺I号胶囊治疗。两组均以1个月为1个疗程，1疗程后对比疗效。 结果：观察组和对照组治疗后的痊愈率分别为54.17%和31.67%，总有效率分别为93.33%和81.67%。两组痊愈率、总有效率比较差异有统计学意义（P<0.01）；观察组血清催乳素（PRL）、雌二醇（E2）和黄体生成激素（LH）等性激素水平明显低于对照组（P<0.05）。 结论：乳腺I号胶囊治疗乳腺增生临床疗效显著。