摘要
胸主动脉腔内修复术（TEVAR）目前已广泛应用于胸主动脉疾病的治疗，但主动脉弓部疾病由于其治疗难度大，风险高，是TEVAR的难点和研究方向之一。特别是如何用微创的方式重建主动脉弓部三分支，是目前血管外科面临的一大挑战。虽然目前有杂交技术、烟囱技术、带分支支架技术、开窗技术等新的方法用于主动脉弓部疾病的腔内治疗，但这些技术都有其局限性。本文总结一种新型一体式三分支支架系统（Concave Supra-arch branched stent-graft系统，简称CS系统）用于主动脉弓部病变腔内治疗的first-in-man（FIM）研究结果，探讨其安全性和有效性。
回顾性分析2022年8月—2023年4月在中南大学湘雅二医院和中国医学科学院阜外医院采用CS系统治疗主动脉弓部疾病的5例患者的临床资料。观察CS系统的技术成功率、血管通畅率、内漏发生率和近期临床效果。
5例患者包括缺乏近端锚定区的主动脉弓部动脉瘤患者4例，Stanford B型主动脉夹层1例；男性4例，女性1例；年龄51~79岁。其中2例患者合并高血压，2例合并冠心病，1例合并糖尿病，3例存在脂代谢异常。全部5例患者手术中均顺利置入CS系统。无血管破裂、死亡等严重并发症。平均介入时间（72.4±16.9）min，平均总手术时间（169.4±19.6）min，平均造影剂使用量为（79.0±6.5）mL。术毕造影均显示瘤体隔绝完整，夹层破口封堵完全，未见内漏且分支支架形态良好，无狭窄闭塞。术后入住ICU时间（24.2±3.2）h。围手术期均无严重并发症，存活率100%。术后2周5例患者均顺利出院。出院复查CTA检查均显示三分支支架系统位置满意，无内漏，弓上三分支血管无狭窄闭塞。5例患者随访一般情况良好，无心脑相关事件，存活率100%，其中最长随访时间已达6个月。随访期间未发现支架移位，内漏，亦无二次介入情况。
胸主动脉腔内修复术（thoracic endovascular aneurysm repair，TEVAR）目前已被广泛地应用于胸主动脉疾病的治疗，但是累及主动脉弓的病变需要在彻底隔绝病变的同时重建重要分支动脉，其中涉及主动脉弓部和升主动脉复杂的解剖学形态、搏动主动脉复杂的血流动力学特征、主动脉弓部及其分支的血栓钙化等血管病变等众多因素，治疗难度大、风险高，是目前TEVAR最主要且最困难的研究方向之
病例纳入标准：⑴ 均经主动脉CT血管造影（computer tomography angiography，CTA）明确诊断主动脉弓部疾病，需行弓部三分支重建：包括胸主动脉瘤（thoracic aortic aneurysm，TAA），主动脉溃疡（penetrating aortic ulcer，PAU），主动脉夹层（aortic dissection，AD）等；⑵ 解剖学标准：升主动脉长度≥50 mm；主体近端锚定区直径范围为25~45 mm，长度≥15 mm；无名动脉锚定区直径10~16 mm、左颈总动脉锚定区直径5~12 mm、左锁骨下动脉锚定区直径范围为5~12 mm；锚定区长度≥15 mm；无名动脉前缘到左锁骨下动脉后缘的距离≤80 mm；具有合适的髂、股、弓上动脉入路；⑶ 无结缔组织病，如马凡综合症、埃当综合症或白塞氏病的患者；⑷ 无重度主动脉瓣关闭不全或既往有主动脉瓣膜关闭不全治疗史的患者；⑸ 无出血病史或凝血障碍以及造影剂过敏病史。本研究获得中南大学湘雅二医院伦理委员会（批件号：2022-LG-003）及中国医学科学院阜外医院伦理委员会（批件号：2022-K74-1）批准。所有患者均签署知情同意书。
所有患者均详细询问病史并完善相关合并症及并发症的检查评估，通过心脏彩超、颈部血管彩超评估心脏功能及颈动脉和椎动脉供血情况，行CTA明确主动脉弓部形态、弓部分支有无变异、主动脉病变的位置及形态特征（包括AD第一破口位置，夹层真假腔及腹腔分支血管供血情况，主动脉溃疡的位置、大小及深度，动脉瘤的大小、范围、扭曲程度及附壁血栓情况等）。将主动脉病变近端累及的部位按Mitchell分区
所有手术均在杂交手术室进行，采取全身麻醉。双侧肱动脉及左颈动脉入路置入血管鞘，股动脉入路导丝引导下置入造影导管明确主动脉弓部病变及弓上三分支位置。首先将大动脉覆膜支架主体导送系统沿超硬导丝送至升主动脉，确认凹槽型主动脉覆膜支架位置无误后，继续缓慢释放支架，直到支架凹槽支撑段完全展开，往后缓慢拉动近端释放器至最远端，注意观察TIP头的运动状态，直到近端裸支架完全展开，造影明确主体支架位置及弓上分支血管血流情况。从右肱动脉入路开口导入导引导丝及导管，保持导引导管在凹槽型主动脉覆膜支架上方，通过调节导丝，将导丝选入凹槽型主动脉覆膜支架靠后壁的内嵌分支内，将导丝选入内嵌分支后，调节DSA的C臂角度，对导丝的路径进行多方位确认，确保导丝通过了内嵌分支的近远端的显影环，而不是在凹槽型主动脉覆膜支架和血管壁之间。通过加硬导丝导入弓上分支覆膜支架输送器，通过观察输送器鞘管的显影环，保证输送器完全穿过内嵌分支内腔，调节输送器使弓上分支覆膜支架的点状标识与内嵌分支近端显影环平齐，继续缓慢释放支架，直到弓上分支覆膜支架完全释放，球囊后扩。同法重建左颈总动脉和左锁骨下动脉，完成弓上三分支重建。
本first-in-man（FIM）研究纳入2022年8月—2023年4月在中南大学湘雅二医院和中国医学科学院阜外医院采用CS系统治疗主动脉弓部疾病的5例患者，其中男4例，女1例；年龄51~79岁；TAA 4例，Stanford B型AD 1例；2例合并高血压，2例合并冠心病，1例合并糖尿病，3例存在脂代谢异常。所有患者均排除结缔组织疾病。病变累及Z0区1例，Z1区4例，其中1例Stanford B型AD患者第一破口位于主动脉Z1区域，未合并缺血，假腔未成瘤。4例TAA患者均为偏心性动脉瘤，最大瘤体直径和瘤体累积范围见
| 编号 | 年龄（岁） | 性别 | 合并症 | 术前CTA特点 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 糖尿病 | 高血压 | 冠心病 | 脑卒中 | 脂代谢异常 | 结缔组织病 | 病变类型 | 病变范围/破口位置（Z） | 瘤体形态 | 瘤体最大直径（mm） | ||||
| 1 | 51 | 男 | - | - | - | - | - | - | TAA | 1~4 | 偏心 | 46.3 | |
| 2 | 77 | 男 | - | + | + | - | + | - | TAA | 1~4 | 偏心 | 39.9 | |
| 3 | 79 | 男 | + | - | PCI术后 | - | + | - | TAA | 1~3 | 偏心 | 32.1 | |
| 4 | 53 | 女 | - | + | - | - | + | - | TAA | 0~3 | 偏心 | 48.6 | |
| 5 | 66 | 男 | - | - | - | - | - | - | AD | 1 | - | - | |
全部5例患者手术中均顺利置入CS系统。术中无血管破裂、死亡等严重并发症。平均介入时间（72.4±16.9）min，平均总手术时间（169.4±19.6）min，平均造影剂使用量为（79.0±6.5）mL。术毕造影均显示瘤体隔绝完整，夹层破口封堵完全，未见内漏且分支支架形态良好，无狭窄闭塞。术后入住ICU时间（24.2±3.2）h。围手术期均无严重并发症，存活率100%（
| 编号 | 术中情况 | 围手术期情况 | 术后2周CTA | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 介入时间（min） | 手术时间（min） | 造影剂用量（mL） | 内漏 | 分支支架闭塞 | ICU时间（h） | 入路血管并发症 | 心脑血管事件 | 急性肾功能衰竭 | 呼吸功能衰竭 | 截瘫 | 死亡 | 内漏 | 分支支架闭塞 | |||
| 1 | 55 | 151 | 80 | - | - | 26.5 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 2 | 54 | 146 | 75 | - | - | 21 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 3 | 89 | 180 | 75 | - | - | 28.5 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 4 | 77 | 190 | 75 | - | - | 23 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 5 | 87 | 180 | 90 | - | - | 22 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
术后2周5例患者均健康出院。出院复查CTA检查均显示三分支支架系统位置满意，无内漏，弓上三分支血管无狭窄闭塞。5例患者随访一般情况良好，无心脑相关事件，存活率100%，其中最长随访时间已达6个月。随访期间未发现支架移位，内漏，亦无二次介入情况。支架位置形态满意，瘤腔血栓化完全。典型患者资料见
图1 典型病例资料 A：3D打印1∶1主动脉模型及支架释放情况模拟；B：术前造影；C：术毕造影；D：术前CTA重建影像；E：术后CTA重建影像
Figure 1 Typical case data A: 1∶1 3D printed model of the aorta and simulated stent deployment; B: Preoperative angiography; C: Postoperative angiography; D: Preoperative CTA reconstructed image; E: Postoperative CTA reconstructed image
主体凹槽支架根据术前CTA和术中造影的测量结果Oversize在10%~15%之间。分支支架根据测量直径选取。凹槽起点位于无名动脉开口前缘。其中1例AD患者为开放远端真腔于凹槽支架远端置入1枚（32-24-100 mm）主动脉覆膜支架。具体支架选择见
| 患者编号 | 主体支架 | 凹槽长度 | 无名动脉支架 | 左颈总动脉支架 | 左锁骨下动脉支架 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 40-30-200 | 70 | 12-12-80 | 12-8-80 | 12-8-100 |
| 2 | 40-30-200 | 70 | 12-14-70 | 12-8-90 | 12-10-90 |
| 3 | 32-26-200 | 70 | 12-12-60 | 12-9-100 | 12-8-80 |
| 4 | 40-30-200 | 70 | 12-16-70 | 12-8-100 | 12-11-90 |
| 5 | 40-30-200 | 70 | 12-16-70 | 12-8-100 | 12-10-80 |
传统的开胸手术或杂交手术在处理累及主动脉弓部病变时仍有较高的围术期死亡及并发症发生
理想的多分支支架应能重建弓部三支动脉血流，具有更广泛的适应证。Inoue团
早在2011年，笔者团队在自己2 000余台大动脉手术经验的基础上，结合血流动力学和材料学的研究，构思出一款带有凹槽结构的支架的雏形。经过产品原型设计、体外模拟测试及多次改良，最终形成一个凹槽网盖的结构，既能起到良好的支撑作用又不影响弓上动脉血流，从而降低脑缺血的发生，并在2014年进一步完善了专利的布局。2021年不断克服困难解决支架如何适应不同解剖结构、输送系统如何操作更便捷等问题，圆满完成动物实验研究并顺利拿到了FIM临床试验的批件。
本文报道了首次采用我国自主研发的CS系统的FIM研究结果。研究主要纳入了累及主动脉弓部病变的TAA及AD患者，结果提示，用CS系统对主动脉弓部病变患者进行全主动脉弓的重建手术顺利，术后恢复良好，并发症发生率较低，治愈出院率极高。术后随访的CTA结果显示：置入患者体内的三分支支架血管通畅，主体支架血管和三分支支架血管均无扭曲和弯折，达到预期治疗结果。
CS系统在处理主动脉弓部病变中的优点包括：⑴ 首次提出覆膜支架中段下沉镂空区域的设计（即凹槽设计），该术式不需要游离主动脉弓和弓上分支血管，也不需要断离分支血管，同时凹槽设计能实现术中全脑血管保护，明显简化了手术操作，缩短了手术时间。中段凹槽区域存在的意义是为大动脉覆膜支架主体释放后导丝选择性进入内嵌三支分支动脉时留出足够的迂回空间，使术者可以从容不迫地完成弓上三分支重建，降低了手术难度及术中、术后的出血风险，减少了并发症以及神经系统的损害。⑵ 支架体内释放后中段下沉区域与主动脉大弯侧动脉壁之间空隙的存在使得主动脉覆膜支架上的内嵌分支无须与主动脉弓上分支严密对应，从而摆脱了目前分支支架术前测量个体化订制的局面。这种可批量模具化生产的支架系统使得不同解剖结构的患者可以接受同质化的治疗，减少了等待支架制作的时间，同时降低了术前测量失误导致术中分支动脉支架无法释放的风险。⑶ 可根据不同主动脉弓部病变选择直筒支架或锥形支架：当支架系统用于治疗胸主动脉瘤，远近端锚定区直径相差不大时可使用直筒型支架；当支架系统用于治疗AD，远近端锚定区直径相差较大时可使用锥形支架。远端可配合限制性裸支架/覆膜支架技术或桥接市面上已有的主动脉覆膜支架来重构真腔，以避免远端支架与真腔直径相差较大而引起的远端支架移植物诱导的新发夹层（stent induced new entry，SINE）。
本研究有严格的病例纳入标准，CS系统可用于升主动脉健康的，且主动脉弓部病变近端锚定区不足需行三分支重建的病例。与国际同类产品相比，CS系统主动脉弓部分支架系统具有以下优势：⑴ 无须定制，有效减少了术前等待时间和手术费用；⑵ 内漏风险小；⑶ 独特的凹槽设计实现了在隔绝病变的同时确保分支血供，避免术中脑部缺血，降低了脑卒中风险。不同于郭伟教授团队研发的模块化内嵌分支WeFlow-Arch胸主动脉覆膜支架，CS系统为一体化设计，具备更好的稳定性，操作也更为方便。
操作中需注意以下事项：术前应严格掌握手术适应证，对于主动脉弓部或三分支出现明显瘤变、解剖结构变异者或严重扭曲者不宜应用；选取合适型号的支架也是手术成功的重要保障之一，术前应仔细测量升主动脉，主动脉弓部、三分支、弓降部内径；术中尤其是在无名动脉和左颈总动脉重建过程中，轻柔操作是减少并发症发生的关键。本研究中5例患者的手术均由同一术者主刀完成，为FIM研究，要将该支架系统推广应用，仍有待更多的经验积累和多中心的临床证据。
综上所述，使用CS系统治疗缺乏锚定区的主动脉弓部病变有很好的临床应用前景，因其更符合人体的正常解剖结构及血流状态，以及术中不需要进行脑保护措施等优势有望成为重建主动脉弓的理想方案。本研究作为早期探索性研究存在样本量较小、随访时间较短等局限，未来需要多中心的随机对照研究为该类产品的临床应用提供更加充分的临床证据。
作者贡献声明
舒畅主要负责研究设计、论文撰写；何昊主要负责论文撰写、数据分析；李全明、罗明尧、黎明、李鑫、方坤、王暾、李杰华、刘鼎骁主要负责数据整理。
利益冲突
所有作者均声明不存在利益冲突。
参考文献
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