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新发股腘动脉病变各种腔内治疗方法疗效与安全性的Meta分析

  • 周阳 1,2
  • 舒畅 1,2,3
1. 中南大学湘雅二医院 血管外科,湖南 长沙 410011; 2. 中南大学血管病研究所,湖南 长沙 410011; 3. 中国医学科学院阜外医院 血管外科中心,北京 100037

中图分类号: R654.3

最近更新:2025-02-10

DOI:10.7659/j.issn.1005-6947.230522

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目录contents

摘要

背景与目的

腔内治疗目前被认为是大多数症状性外周动脉疾病患者的一线治疗方法,近期相关研究主要关注在短期或中期(≤2年)的随访期间,腔内方法治疗新发股腘动脉病变的疗效差异。然而,长期随访下新发股腘动脉病变的最佳腔内治疗方法仍未明确。因此,本研究通过随机对照试验(RCT)的网络Meta分析,比较普通球囊血管成形术(BA)、裸镍钛合金支架(BNS)、药物涂层球囊(DCB)和药物洗脱支架(DES)植入术在短期和长期随访中治疗新发股腘动脉病变的疗效。

方法

检索多个医学数据库后,共纳入26项RCT(共4 480例患者),对各种方法的疗效与安全性进行网络Meta分析。结局指标包括1、2和(或)3年随访期间的一期通畅率、靶病变血运重建(TLR)率、大截肢率和全因病死率。

结果

在1、2、3年随访的一期通畅率方面,DES均显示为最有效的治疗方法,并且其2年的一期通畅率明显均高于BA(OR=11.11,95% CI=3.06~40.28)、BNS(OR=2.82,95% CI=1.06~7.53)和DCB(OR=4.19,95% CI=1.06~16.51)。在1、2、3年随访的TLR率方面,DES均显示为最有效的治疗方法,并且其2年的TLR率明显均低于BA(OR=0.08,95% CI=0.03~0.25)、BNS(OR=0.43,95% CI=0.19~0.97)和DCB(OR=0.29,95% CI=0.09~0.88)。在1、2、3年随访的大截肢率方面,各治疗方法之间均无明显差异,但1、2、3年的累积排序曲线下面积值显示,DCB是免于大截肢最有效的方法。在1、2、3年的全因病死率方面,各治疗方法之间均无明显差异。

结论

对于新发股腘动脉病变的治疗,DES有较高的一期通畅率和较低的TLR率,而DCB可能是免于大截肢最有效的方法。因此,DES与DCB应优先被考虑用于此类疾病的治疗。

股腘动脉是外周动脉疾病患者最常见的受累部[

1-2]。近年来,外周动脉疾病的腔内治疗不断发展,并且目前被认为是大多数症状性患者的一线治疗方[3-4]。在过去的10年中,几种新的腔内治疗技术被提出,如裸镍钛合金支架(bare nitinol stent,BNS)、药物涂层球囊(drug-coated balloon,DCB)和药物洗脱支架(drug-eluting stent,DES),比传统的“标准治疗”,即球囊血管成形术(balloon angioplasty,BA),得到了更广泛的应用和深入的研究。已发表的几项关于股腘动脉闭塞病变腔内治疗方法疗效比较的Meta分[5-8]发现,DES在改善术后一期通畅率和靶病变血运重建(target lesion revascularization,TLR)率方面有显著优势,然而,这些研究侧重于短期或中期(≤2年)的随访,未能明确在长期随访下股腘动脉病变的最佳腔内治疗方法。

传统的Meta分析方法仅涉及两种干预措施之间的成对比较,而网络Meta分析方法可用于比较所有证据中的所有干预措施,不论是否在临床试验中存在直接的成对比[

9-10]。因此,本研究采用网络Meta分析,纳入所有可用的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT),以比较多种腔内治疗方法治疗股腘动脉病变在短期和长期随访中效果的差异,结局指标包括一期通畅率、TLR率、重大截肢率和全因病死率,以期为新发股腘动脉疾病腔内治疗方法的选择提供更全面的证据,从而有助于对患者进行有效且精准的治疗。

1 资料与方法

1.1 检索策略

系统搜索MEDLINE、Embase和Cochrane Library中的所有潜在RCT,没有出版语言的限制。所有检索均包括截至2023年9月17日的出版物。检索关键词包括:Superficial Femoral、Femoropopliteal、Infrainguinal、Endovascular、Balloon Angioplasty、Plain Balloon、Bare Metal Stent、Nitinol Stent、Drug Eluting Stent、Paclitaxel Eluting Stent、Sirolimus Eluting Stent、Drug Coated Balloon、Paclitaxel Coated Balloon、Sirolimus Coated Balloon。同时,还对纳入的研究和相关综述的参考文献进行了查阅,以便发现在数据库检索中可能漏掉的RCT。

1.2 文献纳入标准和排除标准

纳入标准:⑴ 前瞻性RCT;⑵ 文献比较了新发股腘动脉病变的腔内治疗方法,腔内治疗方法包括BA、BNS、DCB和DES;⑶ 文献中提供在1、2年和(或)3年随访的一期通畅率、TLR率、重大截肢率和病死率的结果。排除标准:如果某些研究中的数据在另一项纳入的研究中被报告过,则排除该研究。

1.3 入选研究和数据提取

共检索出4 949篇文献,最终入选了39篇文[

11-49](26项RCT,共4 480例患者),筛选过程以《系统评价和Meta分析的首选报告项目(PRISMA)声明》的指南为依[50],如图1所示。所有RCT的基线人口统计数据详见表1。所有研究均为两两比较的RCT,没有包含互相重叠的人群样本,随访时间均超过1年。

图1  文献筛选流程图

Figure 1  Literature selection process

表1  纳入研究的基线特征
Table 1  Characteristics of the eligible studies included in the network Meta-analysis
纳入研究随访时间(年)干预措施

患者数量

n

男性占比(%)平均年龄(岁)病变长度(mm)闭塞病变占比(%)

CLTI

占比(%)

Krankenberg, [11] 1 BA vs. BNS 121 vs. 123 68.9 66.5 44.9 30.7 3.0
Schillinger, [12-13] 1、2 BA vs. BNS 53 vs. 51 52.9 66.5 96.4 34.6 12.5
Dick, [14] 1 BA vs. BNS 39 vs. 34 68.5 69.0 72.9 38.4 5.5
Zdanowski, [15] 1 BA vs. BNS 17 vs. 15 43.8 71.5 72.4 100.0 84.4
Chalmers, [16] (SUPER) 1 BA vs. BNS 76 vs. 74 82.0 67.9 119.9 93.3 18.0
Rastan, [17-18] 1、2 BA vs. BNS 127 vs. 119 64.3 72.5 42.3 33.0 20.7
Scheinert, [19](BIOLUX PI) 1 BA vs. DCB 30 vs. 30 57.0 70.8 60.0 n/a 16.7
Tepe, [20];Albrecht, [21] (CONSEQUENT) 1、2 BA vs. DCB 75 vs. 78 68.0 68.1 131.6 26.1 0.0
Werk, [22] (FEMPAC) 2 BA vs. DCB 42 vs. 45 60.0 68.7 43.4 15.9 5.8
Werk, [23] (PACIFIER) 1 BA vs. DCB 44 vs. 41 61.6 71.0 67.9 30.8 4.4
Schroeder, [24];Brodmann, [25](ILLUMENATE EU) 1、2 BA vs. DCB 72 vs. 222 71.1 67.5 71.8 19.0 1.7
Steiner, [26] (RANGER) 1 BA vs. DCB 34 vs. 71 72.4 67.7 65.4 34.0 2.9
Scheinert, [27] (LEVANT1) 2 BA vs. DCB 52 vs. 49 63.3 68.5 80.5 41.5 6.9
Rosenfield, [28] (LEVANT2) 1 BA vs. DCB 160 vs. 316 63.0 68.2 63.0 21.3 8.0
Duda, [29] 2 BNS vs. DES 46 vs. 47 72.0 66.1 83.0 61.3 未描述
Bausback, [30] 3 DCB vs. DES 75 vs. 75 68.0 68.9 152.6 52.7 13.3
Dake, [31-33] 1、2、5

BA vs. DES

BNS vs. DES

118 vs. 236

59 vs. 61

64.8 67.8 64.7 27.1 8.6
Laird, [34-35] (RESILIENT) 1、3 BA vs. BNS 72 vs. 134 69.4 67.3 68.3 17.5 0.5
Iida, [36](SM-01) 3 BA vs. BNS 26 vs. 51 75.3 74.0 92.3 22.1 24.7
Krishnan, [37] ;Lyden, [38] (ILLUMENATE Pivotal) 1、4 BA vs. DCB 100 vs. 200 58.7 68.8 83.0 18.7 4.3
Nowakowski, [39] (BIOPAC) 3 BA vs. DCB 33 vs. 33 80.3 65.5 61.7 34.8 15.2
Tepe, [40];Laird, [41]; Schneider, [42]; Laird, [43] (IN.PACT SFA) 1、2、3、5 BA vs. DCB 111 vs. 220 66.0 67.7 88.7 24.7 5.4
Soga, [44] (IN.PACT SFA Japan) 3 BA vs. DCB 32 vs. 68 76.0 73.6 90.7 16.0 4.0
Teichgräber, [45] (EFFPAC) 5 BA vs. DCB 86 vs. 85 64.9 68.0 57.5 22.8 2.4
Tepe, [46-47] (THUNDER) 2、5 BA vs. DCB 54 vs. 48 63.9 68.5 74.5 26.5 12.8
Jia, [48]; Xu, [49](AcoArt I) 1、5 BA vs. DCB 100 vs. 100 73.5 65.8 149.5 54.5 42.0

注:  CLTI,慢性肢体威胁性缺血

Note:   CLTI, chronic limb-threatening ischemia

文章的筛选和数据提取由2位研究者独立进行分析。提取的主要信息如下:随访时间、研究设计、人群基线特征、结局指标和研究质量(偏倚风险)。

1.4 偏倚风险评估

根据Cochrane合作组织偏倚风险评估工[

51]中的以下项目,2位研究者分别独立地对偏倚风险进行独立评分:随机序列生成、分配隐藏、研究者和受试者设盲、数据分析者设盲、不完整结局数据、选择性报告结果以及其他相关偏倚。

1.5 结局指标

结局事件包括:⑴ 一期通畅,指的是治疗后的血管病变没有发生TLR和再狭窄(经血管造影显示直径狭窄程度≥50%或多普勒超声提示峰值收缩速度比≥2.4);⑵ TLR;⑶ 大截肢,定义为踝关节以上的截肢;⑷ 全因死亡。结局指标即为结局事件的发生率。随访时间包括术后1、2、3年。

1.6 统计学处理

本研究采用多变量网络Meta分析方法,综合来自不同来源的证据,对多种干预方法的相对有效性进行推[

52]。考虑到比较间的异质性,采用随机效应模型;计算95%置信区间(confidence interval,CI)内的比值比(odds ratio,OR)。通过绘制网络图展示本研究中直接比较和相应的研究数量。实线相连的治疗方法之间的比较是直接比较,而实线的粗细表示两者比较所涵盖的研究数量。比较的结果以OR和95% CI来表示,并且最终将结果以森林图的形式进行汇总展示。在比较过程中,选择BA作为对照治疗方法,因为在大多数纳入研究中,BA均被用作对照治疗方法进行配对比较。采用不一致性检测和节点分裂模型分析评估RCT的一致性。当不一致性检测和节点分裂模型分析中的P>0.05时,说明直接比较和间接比较之间存在一致性,也就是说两种比较方法之间的差异无统计学意义。此外,采用了Begg检验评估是否存在潜在的发表偏倚。采用累积排序曲线图展示干预措施治疗有效性的百分比和排序。累积排序曲线下面积(surface under the cumulative ranking curve,SUCRA)是指图中曲线与横轴所围面积,SUCRA值表示治疗有效性的百分比,其排序是在不存在任何不确定性的情况下确定的。SUCRA值越高,表示干预措施的排序越靠[53]。使用STATA 15统计软件对数据进行了统计分析。

2 结 果

2.1 研究质量

所有的研究都是前瞻性RCT,都采用了随机化分组。其中大多数研究都没有对受试者及研究者设盲。在大多数研究中,采用了分配隐藏,但在少数研究中存在不完整结局数据和选择性结果报告。一些研究没有详细描述是否对数据分析者设盲以及其他潜在偏倚的信息。表2总结了纳入研究的偏倚风险评估结果。

表2  Cochrane偏倚风险评估
Table 2  Analysis of the risk of bias according to the Cochrane Collaboration tool
纳入研究随机序列生成分配隐藏研究者和受试者设盲数据分析者设盲不完整结局数据选择性报告结果其他偏移
Krankenberg, [11] + + - ? + + -
Schillinger, [12-13] + + - ? + + ?
Dick, [14] + + - ? + + ?
Zdanowski, [15] + + - ? ? ? ?
Chalmers, [16](SUPER) + + - ? + + ?
Rastan, [17-18] + + - + + + +
Scheinert, [19](BIOLUX PI) + + - + + + +
Tepe, [20];Albrecht, [21] (CONSEQUENT) + + - + + + +
Werk, [22] (FEMPAC) + - - + + - +
Werk, [23] (PACIFIER) + + - + + + +
Schroeder, [24-25] (ILLUMENATE EU) + + - + + + +
Steiner, [26] (RANGER) + + - + + + +
Scheinert, [27] (LEVANT1) + + - + + + +
Rosenfield, [28] (LEVANT2) + + - + + + +
Duda, [29] + ? + + + + +
Bausback, [30] + + - ? + + ?
Dake, [31-33] + ? ? + + + ?
Laird, [34-35] (RESILIENT) + + - ? + + ?
Iida, [36] (SM-01) + + - ? + - -
Krishnan, [37];Lyden, [38] (ILLUMENATE Pivotal) + + - ? + + +
Nowakowski, [39] (BIOPAC) + + ? + + + ?
Tepe, [40];Laird, [41]; Schneider, [42]; Laird, [43] (IN.PACT SFA) + + - + + + +
Soga, [44] (IN.PACT SFA Japan) + + - + + + ?
Teichgräber, [45] (EFFPAC) + + + + + + +
Tepe, [46]; Tepe, [47] (THUNDER) + ? - - + + +
Jia, [48]; Xu, [49] (AcoArt I) + + - + + + +

2.2 网络Meta分析结果

2.2.1 一期通畅率

11项研[

16-17, 24, 26-28, 31, 34, 37, 40, 48](共2 600例患者)报告了1年一期通畅率的结果。BNS(OR=2.35,95% CI=1.17~4.72)、DCB(OR=3.12,95% CI=1.91~5.09)和DES(OR=4.16;95% CI=1.54~11.22)的1年一期通畅率高于BA;其他比较均无明显差异。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DES=84.7、DCB=68.7、BNS=46.2、BA=0.4。Begg检验结果表明不存在发表偏倚(P=0.373)。不一致性检测中发现一个三角形环路(BA-BNS-DES),P=0.389。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。不一致性检测和节点分裂模型分析都提示1年一期通畅率的直接比较和间接比较之间存在一致性。5项研[18, 25, 27, 32, 41](共1 287例患者)报告了2年一期通畅率的结果。BNS(OR=3.94,95% CI=1.71~9.07)、DCB(OR=2.65,95% CI=1.66~4.24)和DES(OR=11.11,95% CI=3.06~40.28)的2年一期通畅率明显高于BA(均P<0.05);DES的2年一期通畅率明显高于BNS(OR=2.82,95% CI=1.06~7.53)和DCB(OR=4.19,95% CI=1.06~16.51)(均P<0.05)。其他比较均无明显差异。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DES=98.4、BNS=60.4、DCB=41.1、BA=0.0。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.707)。不一致性检测中没有发现三角形或四角形环路。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。节点分裂模型分析提示2年一期通畅率的直接比较和间接比较之间存在一致性。8项研[30, 33, 36, 38-39, 42-45](共1 609例患者)报告了3年通畅率的结果。DCB(OR=2.32,95% CI=1.67~3.22)和DES(OR=3.43,95% CI=2.10~5.61)的3年一期通畅率高于BA;DES(OR=2.15,95% CI=1.03~4.46)的3年一期通畅率明显高于BNS。其他比较均无明显差异。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DES=97.1、DCB=62.9、BNS=35.9、BA=4.1。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.754)。不一致性检测中发现两个三角形环路(BA-BNS-DES和BA-DCB-DES),P值分别为0.087和0.160。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。不一致性检测和节点分裂模型分析都提示3年一期通畅率的直接比较和间接比较之间存在一致性。一期通畅率的网络图、森林图、SUCRA排序图分别见图2-4

图2  各种方法一期通畅率的网络图

Figure 2  Network plot for primary patency rates of each method

图3  各种方法一期通畅率的森林图

Figure 3  Forest plot for primary patency rates of each method

图4  各种方法一期通畅率SUCRA排序图

Figure 4  SUCRA ranking plot for primary patency rates of each method

2.2.2 TLR率 16项研[

11, 16, 17, 19-20, 23, 24, 26-28, 31, 34, 37, 40, 46, 48](共3 348例患者)报告了1年TLR率的结果。BNS(OR=0.37,95% CI=0.19~0.74)、DCB(OR=0.30,95% CI=0.18~0.47)和DES(OR=0.23,95% CI=0.07~0.71)的1年TLR率低于BA;其他比较均无明显差异。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DES=81.1、DCB=67.7、BNS=51.0、BA=0.2。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.202)。不一致性检测中发现1个三角形环路(BA-BNS-DES),P=0.269。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。不一致性检测和节点分裂模型分析都提示1年TLR率的直接比较和间接比较之间存在一致性。9项研[17, 21-22, 25, 27, 29, 32, 41, 46](共1 330例患者)报告了2年TLR率的结果。BNS(OR=0.20,95% CI=0.10~0.39)、DCB(OR=0.29,95% CI=0.21~0.40)和DES(OR=0.08;95% CI=0.03~0.25)的2年TLR率明显低于BA;DES的2年TLR率明显低于BNS(OR=0.43,95% CI=0.19~0.97)和DCB(OR=0.29,95% CI=0.09~0.88)(均P<0.05);其他比较均无明显差异。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DES=98.9、BNS=62.4、DCB=38.7、BA=0.0。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.602)。不一致性检测中没有发现三角形或四角形环路。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。节点分裂模型分析提示2年TLR率的直接比较和间接比较之间存在一致性。11项研[30, 33, 35-36, 38-39, 42-45, 47, 49](共1 715例患者)报告了3年TLR率的结果。BNS(OR=0.37,95% CI=0.17~0.79)、DCB(OR=0.37,95% CI=0.24~0.55)和DES(OR=0.27;95% CI=0.11~0.66)的3年TLR率低于BA;其他比较均无明显差异。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DES=83.0、DCB=58.8、BNS=57.9、BA=0.3。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.876)。不一致性检测中发现一个四角形环路(BA-BNS-DCB-DES),P=0.165。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。不一致性检测和节点分裂模型分析都提示3年TLR率的直接比较和间接比较之间存在一致性。TLR率的网络图、森林图、SUCRA排序图分别见图5-7

图5  各种方法TLR率的网络图

Figure 5  Network plot for TLR rates of each method

图6  各种方法TLR率的森林图

Figure 6  Forest plot for TLR rates of each method

图7  各种方法TLR率的SUCRA排序图

Figure 7  SUCRA ranking plot for TLR rates of each method

2.2.3 大截肢率

17项研[

11-12, 14-17, 19-20, 22-24, 26, 28, 31, 37, 40, 48](共3 241例患者)报告了1年大截肢率的结果。在所有比较中均未见明显差异。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DCB=70.3、DES=55.2、BA=39.5、BNS=34.9。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.086)。不一致性检测中发现一个三角形环路(BA-BNS-DES),P=0.288。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。不一致性检测和节点分裂模型分析都提示1年大截肢率的直接比较和间接比较之间存在一致性。7项研[13, 17, 21-22, 25, 29, 41](共1 197例患者)报告了2年大截肢率的结果。在所有比较中均未见明显差异。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DCB=71.0、DES=47.7、BNS=44.9、BA=36.4。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.296)。不一致性检测中没有发现三角形或四角形环路。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。节点分裂模型分析提示2年大截肢率的直接比较和间接比较之间存在一致性。5项研[36, 38-39, 42-44](共839例患者)报告了3年大截肢率的结果。在所有比较中均未见明显差异。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DCB=59.6、BNS=57.4、BA=33.0。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.806)。不一致性检测中没有发现三角形或四角形环路。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。节点分裂模型分析提示3年大截肢率的直接比较和间接比较之间存在一致性。大截肢率的网络图、森林图、SUCRA排序图分别见图8-10

图8  各种方法大截肢率的网络图

Figure 8  Network plot for major amputation rates of each method

图9  各种方法大截肢率的森林图

Figure 9  Forest plot for major amputation rates of each method

图10  各种方法大截肢率的SUCRA排序图

Figure 10  SUCRA ranking plot for major amputation rates of each method

2.2.4 全因病死率

14项研[

12, 16-17, 19-20, 23-24, 26-28, 31, 37, 40, 48](共2 907例患者)报告了1年全因病死率的结果。在所有比较中,差异均无统计学意义(均P>0.05)。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DCB=84.1、BA=62.9、DES=43.5、BNS=9.5。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.428)。不一致性检测中发现一个三角形环路(BA-BNS-DES),P=0.711。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。不一致性检测和节点分裂模型分析都提示1年全因病死率的直接比较和间接比较之间存在一致性。8项研[17, 21-22, 25, 27, 29, 32, 41](共1 680例患者)报告了2年全因病死率的结果。在所有比较中,差异均无统计学意义(均P>0.05)。各种治疗方法的SUCRA值分别为:BA=83.3、BNS=66.4、DCB=29.8、DES=20.4。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.754)。不一致性检测中发现一个三角形环路(BA-BNS-DES),P=0.767。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。不一致性检测和节点分裂模型分析都提示2年全因病死率的直接比较和间接比较之间存在一致性。8项研[30, 35, 38-39, 42-45, 49](共1 425例患者)报告了3年全因病死率的结果。在所有比较中,差异均无统计学意义(均P>0.05)。各种治疗方法的SUCRA值分别为:DES=92.8、DCB=42.0、BA=37.5、BNS=27.6。Begg检验表明不存在发表偏倚(P=0.711)。不一致性检测中没有发现三角形或四角形环路。节点分裂模型分析结果显示所有P值均>0.05。节点分裂模型分析提示3年全因病死率的直接比较和间接比较之间存在一致性。全因病死率的网络图、森林图、SUCRA排序图分别见图11-13

图11  各种方法全因病死率的网络图

Figure 11  Network plot for all-cause mortality rates of each method

图12  各种方法全因病死率的森林图

Figure 12  Forest plot for all-cause mortality rates of each method

图13  各种方法全因病死率的SUCRA累积排序曲线图

Figure 13  SUCRA ranking plot for all-cause mortality rates of each method

2.3 聚类分析

使用1年一期通畅率和1年TLR率的SUCRA值,生成了治疗方法的聚类分析结果,并呈现为聚类排序图,聚类数为3,治疗方法从优到劣的排序为:DES、DCB(第一聚类)、BNS(第二聚类)和BA(第三聚类);使用2年一期通畅率和2年TLR率的SUCRA值,生成了治疗方法的聚类分析结果,并呈现为聚类排序图,聚类数为2,治疗方法从优到劣的排序为:DES、BNS、DCB(第一聚类)和BA(第二聚类);使用3年一期通畅率和3年TLR率的SUCRA值,生成了治疗方法的聚类分析结果,并呈现为聚类排序图,聚类数为2,治疗方法从优到劣的排序为:DES、DCB、BNS(第一聚类)和BA(第二聚类)(图14)。

图14  一期通畅率和TLR率的SUCRA值生成的聚类排序图

Figure 14  Clustered ranking plot produced by SUCRA values of the primary patency and TLR rates

3 讨 论

本研究发现,在短期和长期随访的情况下,BA、BNS、DCB和DES治疗新发股腘动脉病变的疗效存在显著差异。首先,DES在1、2、3年一期通畅率方面都是最有效的治疗方法,并且在2年随访时,其一期通畅率均明显高于BA、BNS和DCB。其次,DES在1、2、3年TLR率方面都是最有效的治疗方法,并且在2年随访时,其TLR率均明显高于BA、BNS和DCB。这些结果表明,DES在短期和长期随访中在提高一期通畅和减少TLR方面都具有巨大的优势。第三,DCB在1年、2年和3年大截肢率方面都是最有效的治疗方法,这表明在减少大截肢方面,DCB可能具有一定的优势。2018年,欧洲心脏病学会指[

54]推荐药物洗脱器械用于短段股腘动脉病变(<25 cm)的治疗。2019年,全球血管指[55]推荐药物洗脱器械用于治疗股腘动脉病变导致的肢体严重缺血患者,尤其当血管病变复杂且患者不宜行开放搭桥手术的情况下。

近年来,已经发表了多篇关于新发股腘动脉病变的腔内治疗方法疗效对比的Meta分析,Abdoli[

5]纳入了19项RCT,比较了BA、BNS和DCB三者治疗股腘动脉病变的疗效差异,发现在术后1年,BNS和DCB的TLR率明显低于BA;Zhou[6]纳入了45项RCT,比较了包括BA、BNS、DCB和DES在内的共14种治疗方法治疗股腘动脉病变的疗效差异,发现在术后1年和2年,BNS、DCB和DES的TLR率均明显低于BA,同时发现BA、BNS、DCB和DES术后1年的全因病死率均无显著差异;Zhou[7]纳入了26项RCT,比较了包括BA、BNS、DCB和DES在内的共9种治疗方法治疗股腘动脉病变的疗效差异,发现在术后1年和2年BNS、DCB和DES的一期通畅率均明显高于BA,同时发现BA、BNS、DCB和DES术后1年的大截肢率均无显著差异;Khan[56]纳入了22项RCT,比较了包括BA、BNS、DCB和DES在内的共5种治疗方法治疗股腘动脉病变的疗效差异,发现在术后1年,DCB和BNS的TLR率均明显低于BA,且BNS、DCB和DES的一期通畅率均明显高于BA,这些结果均与本研究类似。以上研究因为比较的干预措施的数量和关注点不同,部分结果与本研究有些许差异。除此之外,以上研究都只关注在短期或中期(≤2年)随访期间的疗效,本研究同时比较了在术后1、2、3年随访期间,多种治疗方法在多项疗效指标上的差异,可为新发股腘动脉疾病患者的腔内治疗方法的选择提供更全面的证据。

支架植入可能会增加再次腔内干预的难度,甚至可能由于覆盖搭桥着陆区域而影响之后开放搭桥手术的实施。用“没有遗留”腔内技术,例如BA和DCB等,治疗外周动脉疾病是最新趋势。欧洲心脏病学会指[

54]已推荐DCB用于短段股腘动脉病变(<25 cm)和支架内再狭窄的治疗。本研究比较了一些“没有遗留”的腔内技术,包括BA和DCB,与支架植入(BNS和DES)在疗效上的差异。尽管DES在1、2、3年随访时的一期通畅率和TLR率方面都是最有效的治疗方法,并且明显优于BA和DCB,但DCB在所有随访时间点上的所有结局指标方面都与BNS没有显著差异,并且在所有随访时间点的聚类排序图中都处于第一聚类中。基于这些结果,“没有遗留”的腔内技术目前也许仍然无法完全取代支架植入术,但是,某些“没有遗留”的腔内技术(如DCB)也许能在一定程度上作为BNS的替代。

此外,在下肢动脉疾病术后全因病死率方面,Katsanos[

57]进行的一项Meta分析研究了紫杉醇DCB和DES在股腘动脉疾病治疗应用后的死亡风险,得出结论:药物涂层器械与对照治疗(普通球囊或裸金属支架)相比,术后12个月的全因病死率类似,但长期(≥2年)全因病死率更高。然而,其他研[58-59]发现DCB和BA的长期全因病死率没有差异。本研究还发现,在股腘动脉病变治疗中,药物涂层器械与BA或裸金属支架相比,长期全因病死率没有明显差异。到目前为止,有关药物涂层器械增加术后病死率的争议已基本得到解决,目前,药物涂层器械在外周动脉疾病的治疗中,仍被认为是安全的。

在1、2、3年随访的一期通畅率和TLR率构建的聚类排序图中,DES和DCB始终处在第一聚类中。并且,与其他治疗方法相比,DES和DCB在1、2、3年的大截肢率和全因病死率方面没有显著差异,两者都没有明显的安全性劣势。因此,在治疗新发股腘动脉病变时,DES和DCB应该被优先考虑使用。

本研究存在一些不足。首先,由于纳入研究中,间歇性跛行和肢体严重缺血患者以及闭塞和狭窄患者的独立数据的缺失,笔者没有按照这些特征对结果进行进一步亚组分析。其次,大多数研究没有对受试者及研究者设盲,这可能会引起结果的偏差。第三,本研究纳入了一项小样本研[

15](样本量<50),并且本研究未纳入未发表的研究,这可能会影响结果的真实性。

综上所述,在1、2、3年随访的一期通畅率和TLR率方面,DES都是最有效的治疗方法,并且在2年随访时均明显优于BA、BNS和DCB。在1、2、3年随访的大截肢率方面,DCB是最有效的治疗方法。在治疗新发股腘动脉病变时,DES和DCB应该被优先考虑使用。这些研究结果可能对临床实践指南的制定和未来RCT研究的设计具有潜在的临床意义和应用价值。

作者贡献声明

周阳、舒畅共同参与研究构思与设计、数据收集、分析和结果解释;周阳负责初稿撰写;舒畅负责文稿审阅与修改及提供研究经费。所有作者都同意对研究的各个方面负责。

利益冲突

所有作者均声明不存在利益冲突。

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